职位描述 1、负责美国FDA注册资料的撰写，递交，归档等工作 2、了解美国FDA相关法律，法规，负责相关信息的收集，更新及反馈； 3、负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪，及时补充更新掌握注册信息，跟进认证进度； 4、负责FDA注册政策法规宣传任务，提供政策法规信息支持和培训； 5、按时完成上级交办的注册任务 岗位要求： 1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规；熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程和FDA QSR 820质量体系； 2、可以独立开展510K注册的相关调研工作； 3、2年以上相关工作经验，有成功欧美注册认证经验者优先； 4、本科及以上，英语六级以上，医药相关专业优先； 5、能够流畅地阅读专业英文资料，具备资料（文献、标准、法规、专利等）检索和分析能力； 6、具有良好的分析、总结和沟通能力；思维清晰，工作认真负责，敬业爱岗，责任心强。